Projekt V4-1650 Postopki za zagotavljanje varnosti in družbene sprejemljivosti novih tehnik in aplikacij v sintezni biologiji in sodobni biotehnologiji

Tehnike sodobne biotehnologije, ki so se začele uveljavljati v sedemdesetih letih prejšnjega stoletja, omogočajo dosego ciljev, ki jih s klasičnimi metodami ne moremo doseči in skrajšajo postopke spreminjanja genskega materiala. Ker je to nova tehnologija v kontinuiranem razvoju, se je pri njeni uporabi in sproščanju produktov uveljavilo načelo previdnosti in postopnosti. Vzpostavljen je bil celovit sistem biološke varnosti, katerega cilj je učinkovit nadzor nad ravnanjem z gensko spremenjenimi organizmi (GSO) z namenom zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja pred možnimi škodljivimi vplivi nove tehnologije. V Sloveniji je to področje regulirano z nacionalno zakonodajo, zakonodajo Evropske unije in mednarodnimi sporazumi.

V zadnjem desetletju je obstoječi okvir biološke varnosti soočen z novimi izzivi. Znanstveni napredek na področju sodobne biotehnologije je med drugim omogočil razvoj novih generacij tehnik žlahtnjenja rastlin, ki se glede načina vnosa genske spremembe razlikujejo od že uveljavljenih načinov transformacij rastlin ali pa so izboljšava tradicionalnih tehnik žlahtnjenja. Poleg tega so se razvile tudi nove tehnike, ki so še enostavnejše in zanesljivejše in so primerne za spreminjanje genskega materiala pri vseh organizmih, ne le rastlinah. Na stičišču inženirstva in biologije se je razvila tudi sorazmerno nova znanstvena disciplina – sintezna biologija. Metodološko temelji na tehnologiji rekombinantne DNA, pri čemer ne gre za preprosto kombiniranje dveh ali več genetskih elementov, pač pa za preurejanje genetskih in posledično proteinskih vezij v celici. Namen genetskih sprememb je, da bi celice opravljale neko kompleksno delo, pogosto govorimo tudi o celičnih strojčkih.

Poleg vprašanj, ki jih sodobna biotehnologija odpira na področju biološke varnosti in zakonodaje, se odpirajo tudi številna družbena vprašanja glede vpliva novih tehnologij, npr. na družbene norme, mednarodno trgovino, možnost potrošnikove izbire, varovanje naravnih virov ali varnost hrane.

Cilji predlaganega projekta:

• pridobiti pregled uporabnosti obstoječe ocene tveganja za okolje in zdravje ljudi (OTO) v okviru zakonodaje na področju GSO glede produktov novih tehnik sodobne biotehnologije in sintezne biologije;
• ugotoviti potrebne dopolnitve obstoječe ocene tveganja za okolje in zdravje ljudi (OTO) v okviru zakonodaje na področju GSO glede produktov novih tehnik sodobne biotehnologije in sintezne biologije;
• ugotoviti možne družbeno-ekonomske vplive novih tehnik sodobne biotehnologije in sintezne biologije.

Rezultati

V okviru realizacije prvega cilja projekta smo pripravili pregled uporabnosti obstoječe ocene tveganja za okolje in zdravje ljudi v okviru zakonodaje na področju GSO glede produktov novih tehnik sodobne biotehnologije in sintezne biologije. Podrobno smo opisali nove tehnike sodobne biotehnologije in sintezne biologije. Podrobno smo pregledali in predstavili tudi krovne dokumente, ki na mednarodnem, evropskem in slovenskem nivoju urejajo področje ravnanja z GSO in področje biološke varnosti. Poseben poudarek smo namenili pregledu obstoječih mednarodnih in evropskih predpisov ter priporočil za izvedbo ocene tveganja za okolje. Pregledali smo tudi smernice mednarodnih in evropskih organizacij ter strokovnih skupin za urejanje področja novih tehnik sodobne biotehnologije in sintezne biologije.

V okviru realizacije drugega cilja smo se opredelili do morebitnih dopolnitev obstoječe ocene tveganja za okolje in zdravje ljudi v okviru zakonodaje na področju GSO za primere produktov novih tehnik sodobne biotehnologije in sintezne biologije. Pri opisu vsake posamezne tehnike smo podali mnenje, ali je zanjo potrebna regulacija ali ne, in se opredelili, če so za izvedbo ocene tveganja za okolje primerni obstoječi postopki oziroma je potrebno le-te dopolniti.

Tretji cilj projekta se nanaša na možne družbeno-ekonomske vplive novih tehnik sodobne biotehnologije in sintezne biologije. Pripravili smo nabor in razvili generični protokol vrednotenja družbeno-ekonomskih dejavnikov, ki vplivajo na odnos javnosti do uporabe novih tehnik sintezne biologije in sodobne biotehnologije. Ob zaključku smo podali mnenje glede morebitnih družbeno-ekonomskih vplivov novih tehnik sodobne biotehnologije in sintezne biologije.

Zaključujemo pripravo monografije, v kateri bo predstavljen pregled zakonodaje s področja GSO, nove tehnike sodobne biotehnologije in sintezne biologije ter izzivi na področju varovanja okolja in zdravja ljudi v povezavi z novimi tehnikami. Predstavljeni bodo tudi družbeno-ekonomski vplivi novih tehnik. Rezultati projekta bodo ključnega pomena pri odločitvah glede potrebnih prilagoditev in dopolnitev obstoječega sistema biološke varnosti.